中科出席第十届健康中国论坛大会 https://m-mip.39.net/disease/mipso_5972056.html
作者：
国家食品安全风险评估中心李湖中李宁
国家市场监督管理总局李晓瑜
特殊医学用途配方食品可以维持和改善患者的营养状态，有效降低医疗成本，提高康复效率，减少营养不良导致的并发症等，在国外已经上市多年且临床效果良好。很多国际组织和发达国家都针对性地制定了相应的法规标准，并采取相应的管理方式对这类食品实施有效管理。
我国于年发布《特殊医学用途婴儿配方食品》(GB—)，年发布《特殊医学用途配方食品通则》(GB—)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB—)，共3项食品安全国家标准。年修订发布的《食品安全法》，第一次明确了特殊医学用途配方食品作为“食品”的法律地位，同时，明确对其实施严格的监督管理，并要求进行注册才允许上市，国家市场监督管理总局根据《食品安全法》的要求，发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件，以指导和规范我国特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
当前，我国对特殊医学用途配方食品建立了比较完善的法规标准体系，并且对其实施严格的监管要求，这对保证这类食品的安全、营养以及临床效果提供了保障。本文通过法规文献检索、比较研究、行业调研等方式研究分析了国内外特殊医学用途配方食品的管理现状，包括主管部门、管理法规和管理模式，比较分析了不同管理模式的差异，以期为我国特殊医学用途配方食品的更好管理提供参考。
1.主管部门对比
目前，大多数国家的主管部门都同时负责食品和药品的监管工作，其中欧盟、美国、澳大利亚等联盟、联邦制国家/组织，由主管部门负责制定法规标准等工作，同时各州或欧盟各国安排相应监管部门负责法律的执行和市场监管。我国的食品安全标准制定和监管则是分属不同部门（表1）。
2.主要政策法规对比
2.1产品定义和定位
特殊医学用途配方食品名称尽管在不同国家不完全一致，但产品定义和用途基本相同，产品定位为区别于普通食品和药品的一类“特殊食品”，各国法规的定义中大部分都体现了这类食品为满足进食、消化、吸收能力受限或存在障碍的患者对营养素或膳食的特殊需要的目的，并要求在医生或临床营养师指导下使用（表2）。
2.2主要法规标准
对于特殊医学用途配方食品，部分国家具有相对完善的法规以及针对性的标准，如中国、欧盟、日本等。在国际食品法典标准体系中，CAC制定的《特殊医学用途配方食品标签和声称标准》(CODEXSTAN—)，主要为各国制定这类食品标准提供参考(包括定义、使用规定等);我国法规分为《食品安全法》、食品安全国家标准和注册管理配套的文件。
欧盟在特殊医学用途配方食品方面起步较早，相关法规经多次修订，相对比较完善，/39/EC指令规定在欧盟任一成员国首次上市特殊营养用途食品，其生产商或进口商应当向主管当局提交产品标签样稿以进行通报，(EU)No/条例规定了特殊医学用途食品等不同类别食品的一般成分和信息要求，(EU)/对具体成分和信息要求进行了规定，也同样规定了上市前需要通报的要求。
美国于年在《罕见病药物法案》中首次对医用食品进行了定义，并纳入了美国联邦法规第21卷第.9(j)(8)节，美国对于医用食品的管理相对宽松，食品药品监督管理局(FDA)依据《医用食品生产和进口的监管指导原则》
对其进行管理，目前没有适用于医用食品的上市前审核要求。
加拿大与美国类似，仅在《食品药品条例》等法规中对特殊膳食用途食品的成分要求(包括必须添加的维生素和矿物质)和标签要求进行了一般规定，均是采取上市后监管的模式。
日本是亚洲国家中发展特医食品较早的国家，《健康增进法》第二十六条对特殊用途食品，包括病患用食品的标签和营养标签的基本要求进行了规定，“特殊用途食品的表示许可标准”对病患用食品的标签许可等内容进行了规定。
澳大利亚新西兰主要在《澳新食品标准法典》第2.9.5部分对特殊医学用途配方食品进行了规定，澳大利亚新西兰的特殊医学用途配方食品产品基本来自进口（表3）。
3.管理模式比较
目前世界上主要国家、国际组织对于特殊医学用途配方食品的管理模式主要分为三类:第一类是注册(许可)管理方式，需要对产品配方、标签等进行技术性审评;第二类是上市前通报;第三类是不需要注册和通报。
3.1注册(许可)管理方式
中国和日本对特殊医学用途配方食品的管理比较相似，实行严格的注册(许可)管理方式，主要是为了保证这类食品的安全性、营养充足性和临床效果，为了规范注册(许可)，我国和日本均制定了相应的管理规定。
我国《食品安全法》规定，国家对特殊医学用途配方食品等特殊食品实行注册管理。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途配方食品临床效果的材料。
国家市场监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，规定特殊医学用途配方食品注册(申请与受理、审查与决定、变更与延续注册)、临床试验、标签与说明书、监督检查、法律责任等方面的内容，以及生产企业的研发能力、生产能力、检验能力和注册相关材料提交等方面的要求(如申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告等)。并陆续发布了有
