本文由特医食品研发前沿动态主编，国家食品行业生产力促进中心（马超先生）搜索整理，提供最全最新的行业资讯，推动产业在中国的发展。

本文利用政策内容分析，梳理了发达国家在特医食品标签管理方面的做法，围绕标签一般信息、适用疾病人群、营养成分标签、服用信息提醒等维度进行政策归纳，发现发达国家在标签管理方面要求较为细致且严格，与国内特殊医学用途配方食品标签相关规定进行比较，主要差异表现在：发达国家往往要求生产商在其标签中明确提示产品的适用疾病人群；同时产品也会附带营养标签，以对成分、含量、比例、参考摄入量等信息进行标识；标签需要提供服用提示信息以指导消费者合理使用。

上述发现提示，我国特医食品标签管理需积极借鉴发达国家管理经验，下一阶段需要着重完善的内容包括：完善特殊医学用途配方食品标签领域的法律法规，引导行业企业规范、科学标识营养健康信息；分类制定不同疾病人群的营养参考摄入标准，提高标签管理的科学性；加强特殊医学用途配方食品标签管理与全产业链监管、公众营养宣教等工作的衔接。

特医食品标签是向消费者传递产品信息的载体，是指导医务人员、营养师进行科学膳食结构的干预和帮助特定营养需求人群感知产品成分最直观的途径。在我国，《中华人民共和国食品安全法》（）第八十条要求对特医食品实行注册制；在此基础上，《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（修订版）又进一步要求相关企业申请注册时需要“提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分（食品添加剂除外）含量”等信息，且要求“进口特殊医学用途配方食品提供中文标签和说明书”。

这表明我国特医食品注册制对产品标签有强制性要求，并且将特医食品的标签本身作为产品市场准入的重要技术指征。随着我国特医食品种类增多、适用人群日益广泛，强化特医食品标签相关的制度建设、细化特医食品标签的技术标准，必将是推动特医食品行业健康发展的客观要求，也会对维护消费者知情权、引导特医食品等健康相关产品的扩大使用产生促进作用。

目前，GB—《食品安全国家标准预包装食品标签通则》、GB—《预包装特殊膳食用食品标签》等国家标准均已对产品标签的内容和形式进行规定，如要求产品标签中应标识名称、配料、用法用量、保质期、储存条件等信息；对部分核心营养素设置营养素参考值；规定了营养标签的推荐形式等。

但上述要求相较于发达国家，在部分细节方面尚有一定的不明确性，如未设置适用于国内市场销售的特医食品专有标志；强制标识的能量和营养素种类少（我国仅为6种）；未对碳水化合物类营养素的种类细分（如未细分成总碳水化合物和可利用碳水化合物）；针对内、外包装无双列标签要求；未针对中小型包装、儿童用产品包装提出扁平标识要求等问题。上述问题的存在，表明我国特医食品产业还处在初级发展阶段，在产品准入政策的完备性、标签技术准备的科学性和产业衔接的适宜性等方面存在不足。

因此，我国应该积极借鉴发达国家在特医食品标签管理的经验，逐步完善具有可操作性的特医食品标签管理细则、推动国内特医食品标签技术标准与国际标准的衔接，引导产学研各环节加大对标签本身及各营养素配比、特定营养素检测技术、营养素与特定疾病支持关系等问题的探究，从而最终构建起适用人群明确、功能定位清晰、配套行业使用指南丰富的特医食品标签管理体系。

1加大对特医食品标签管理的原因

1.1公众对特医食品的认识存在误区

在发达国家，特医食品的销售渠道主要是以家庭、社区养老机构为主，以医疗机构为辅；而在我国则相反，以临床营养为主，且以婴幼儿特医食品为主，这使得老年人群、特殊疾病人群在日常膳食中较少接触到特医食品。在此背景下如果不做好特医食品标签管理工作，易引发特医食品市场的流通混乱。

如少数保健品企业通过产品包装、电视广告等途径夸大保健产品的营养支持功能，误导公众将特医食品简单等同于保健品；标签内容采用“预防疾病”、“改善记忆”、“增强免疫”等主观功能表述，而淡化营养标签在关键营养素类别和含量的指示功能；未明确注明特医食品配方设计类型和适用疾病类型，影响特定疾病人群对适宜产品的正确选择和合理使用；标签声明的营养学特征表述不够精准、充分，容易造成超出范围使用或过量使用的现象。

此外，部分医务人员对特医食品的认识也不够充分，如不明确特医食品“特殊膳食用食品”的功能定位，无法确定其与正常膳食之间是互补还是替代关系；服用剂量和时限有一定主观性，其营养治疗与膳食管理功效难以量化等。

上述问题的存在表明：我国特医食品产业尚处于初级发展阶段，此时应该将特医食品标签管理作为规范企业生产和销售行为的切入点，以此来扭转公众对特医食品功能认识误区，继而扩大特医食品消费人群、持续促进特医食品销售额的增长。

1.2特医食品种类繁多、成分复杂

特医食品在临床营养使用过程中，为了方便营养摄入、减轻消化负担，在相应的产品种类和成分构成方面会与一般食品存在显著差异。例如从物理性状来看，特医食品以液体、粉剂为主；从包装形式来看，特医食品有盒装、袋装、瓶装、易拉罐等形式，以便于社区和家庭患者使用；从使用原料来看，特医食品中基于特定疾病状况下膳食管理和营养支持的需要，会以维生素、矿物质、氨基酸、多肽、短肽蛋白等为主，或使用药食同源的成分；从营养素构成比例来看，特医食品企业会基于适用疾病对象、摄入途径的不同，在生产环节人为升高、降低或删除部分营养素（如针对牛奶过敏儿童，会减少蛋白质含量）。

此外，部分儿童使用的特医产品还会根据患者对产品口感、色泽的感官需要，额外添加一定量的甜菜红、胡萝卜素、阿拉伯胶、低能量甜味剂等食品添加剂。

上述现象表明，特医食品企业为满足不同疾病人群营养全面性和摄入便利性需求，需要开发多种包装和营养类型。因此，特医食品标签中需要详实地标注产品物理、化学方面的特性，以指导消费者准确选择适宜的产品。

1.3特医食品具有功能特异性

从积极方面来看，特医食品最主要的功能是营养支持作用，发达国家对特医食品的一个基本功能定位就是要具有完全性或补充性的营养支持、干预功能。

如对于糖尿病人群而言，特医食品可以配合其正常饮食服用；对于肿瘤人群，特医食品可以抑制癌细胞增殖；对于长期卧床和具有吞咽困难、消化道炎症的疾病人群而言，特医食品可以在一定时期内替代正常饮食，成为患者特定生理时期唯一的营养来源。

其次是营养补充剂的功用，例如在儿童特医食品中，往往含有紫雏菊成分以提高抵抗力。但国外也有研究表明，长期服用特医食品也会产生一定的副作用，如苯丙酮尿症儿童长期服用低蛋白成分的营养粉，会造成VA、VD的缺失；长期食用低能量成分的甜味剂，也会造成儿童体质量上升的风险等。

上述现象意味着特医食品在实际使用过程中，也会像药品使用一样对特定目标人群产生正向或负向的健康影响。因此特医食品在标签信息中，需要精确地表述特医食品与正常膳食之间替代性或互补性的关系，并对摄入后可能的不良反应进行风险提示，以科学指导临床营养工作的开展。

2.发达国家对特医食品标签管理的经验做法

2.1特医食品标签应符合一般食品标签管理的要求发达国家在一般食品标签管理领域的法律体系较为完备，这成为特医食品标签管理的制度基础。为此，特医食品生产企业在设计产品标签时，首先需要考虑的是要遵守一般食品标签管理的要求，以科学、规范地展示特医食品的商品特性。具体要求如下。

一是规定了产品标签需要标注的基本内容。发达国家普遍重视产品标签的管理，且随着颁布法规的增多，对标签形式和内容方面的技术标准越来越严格。以美国为例，该国先后颁布了多部食品、保健品相关的法规，其中与产品标签相关的行业法规就有《联邦食品、药品和化妆品法》、《合理包装和标签法》、《营养标签和教育法》、《膳食补充剂和教育法》等。

上述通用型法规构成了一般食品标签管理的制度框架，在此框架下美国特医食品企业会遵循上述制度要求，在产品标签中主动标识以下基本信息：产品特性标识（如联邦政府规定的名称或食品通用名称或适当描述性术语、产品形态、特征性配料百分比及膳食补充剂等）、产品净含量、产品生产商/包装商/供应商、营养成分表、储藏方式、

保质期等。

在此基础上，为了体现特医食品与一般食品标签管理的相关性，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）于年颁布第二版《行业指南：关于特医食品的常见问题》，进一步明确指出“特医食品标签中应遵守一般食品标签管理的要求（豁免条款除外）”。

上述要求也进一步体现出发达国家往往将一般食品标签的技术标准作为本国特医食品标签的最低技术标准，并且要求所有特医食品生产企业都要达到该技术标准。

二是建立了专有性的特医食品标识规定。在共性标签管理要求基础上，发达国家还专门针对特医食品有特异性的管理要求，其中最直接、最明显的做法就是在标签中设置“特医食品”标志。例如美国FDA基于特医食品主要用于满足特定疾病状况下的特殊营养需求的功能特性，要求在本国特医产品标签显著位置标注“MedicalFood”的字样，以突出该产品区别于其他食品的本质特性。

该字样在美国的标签法规被视为“StatementofIdentity”，其形式上属于对相近产品身份信息的同一性描述；其功能则是属于将特医食品与一般食品、药品进行区分的外包装关键性标志。通常情况下该字样要在标签的正中位置，并且以加粗、较大字体显示。

与此同时，监管者为了防止生产企业借助公众对“特医食品”模糊认识的误区，将其功效进行夸大、异化使用，也对标记“MedicalFood”的产品标识内容进行了限制性规定，例如规定特医食品标签中不能声称具有预防和治疗效果、不能比较维生素及矿物质含量、不能暗示原料产地来源等，以规避可能的消费误导作用。

三是需要具有强制性声明的要求。为了保障消费者知情权，并提高使用过程的安全性和适宜性，发达国家要求特医食品标签建立强制性声明，这也体现出发达国家对特医食品的管理标准要求高于一般食品的管理标准。例如澳大利亚和新西兰要求特医食品标签必须强制性声明的信息包括：是否适合作为唯一营养素来源的声称、是否适宜经肠道使用的声称、经过改良的营养素声称、每种改良营养素是否从特医食品中增加/减少/消除的声称等。

在此基础上，为了保证强制性声明中术语表述的精确性，监管者还细化了很多技术性规定，例如针对乳糖不耐受婴幼儿开发的特医食品，必须在标签中技术声明是“不含乳糖”或“低乳糖”。

而不同技术声明的划分依据，需要进行精确、统一的标准划分，如当无法检测乳糖成分时，可以声称“不含乳糖”；当乳糖含量低于0.3g/g食物时，可以声称“低乳糖”。四是允许存在豁免条款的情形。标签的直接功用就是起到信息披露的作用，但在特定情况下也允许使用一定的豁免条件。就特医食品领域，主要豁免情形一类适用于产品成分含量或功能的不显著性。

如特医食品属于经过“特殊配方或加工”的食品，即在生产过程中会添加一些加工助剂（如二氧化硫、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠等），但这些成分在终产品中的含量可能难以检测，或不产生任何功能特性，因此可以在产品标签中不标识上述成分信息；二类是适用于国际贸易，如特医食品出口企业需按照进口国要求重新印制标签，这一过程中涉及到产品消费单位的转化（如盎司、磅与毫升、克之间的转化）、合并包装重新称质量等问题，因此允许特医食品出口企业通过留存标签副本的方式，以应对本国或进口国可能的标签审查。

2.2特医食品适用范围应与特定的疾病类型相关联

特医食品必须与某些疾病或病征对营养的特殊需求相关联，这是特医食品区别于一般食品、保健品的首要特征，这需要在产品标签中予以明确体现。为了体现上述功能特征方面的差异性，发达国家在特医食品标签管理过程中采取的主要措施如下。一是限定特医食品的疾病适用情况。美国《孤儿药法案》中对“特医食品”的法律界定，即强调特医食品适用于“满足特定疾病或状态下的营养需求”，且认为其是“特定疾病或状况下饮食管理的主要组成部分”。

为了体现特医食品与疾病的高度关联性，特医食品生产企业在产品标签和宣传过程中采取的措施包括：如大部分特医食品生产企业（Metagenics、Alwey等）都会在其官方网站中将特医食品作为单独一类产品进行展示；在食品内包装商品名称的正下方用较大字体突出本产品的适用人群或症状（如血脂异常、血管内皮损伤、少肌症、慢性疼痛等），以凸显特医食品与“疾病”的密切相关性，这与保健品常见的功能表述（如抗氧化、增强骨骼肌力）存在显著差异。

除此之外，其他突出特医食品与疾病相关的标签措施包括：在产品包装盒内单独放置“产品说明书”，介绍特医食品的适应症、药理作用、不良反应、禁忌症等信息；部分产品说明中会备注外部链接地址（如临床实验资料），主要介绍产品中所含主要营养素的相关研究支持性数据，以此来佐证服用特医食品、改善营养状况与临床治疗结局的高度关联性，从而凸显特医食品对特定临床疾病的营养支持功用。二是严格限定在医生指导下使用。

特医食品在实际使用过程中与保健品、一般食品有很大区别，例如在食物形态方面，特医食品往往是粉末、液体的摄入形式，而不是片剂、胶囊剂；从营养成分的角度，特医食品所能提供的营养往往是全方面的，甚至对于部分需要胃管喂食的人群而言，特医食品几乎是唯一的营养物质来源[26]。

为了达到特医食品在使用上的特殊要求，发达国家均要求特医食品标签上标注“在医生监督下服用”的字样。

该标签管理要求一方面是基于专业性的考虑，如欧洲临床营养与代谢学会建议，医务人员应先使用微型营养评估量表（mini-nutritionalassessment，MNA）、主观整体营养状况评量表（subjectiveglobalassessment，SGA）、营养不良通用筛查工具（malnutritionuniversalscreeningtools，MUST）、营养风险筛查（nutritionriskscreening，NRS）等营养相关的量表进行评估，以明确患者所面临的营养风险，继而采取针对性的膳食干预措施以提高后续营养干预的科学性。

另一方面也有安全性考虑，如欧洲食品安全局会不定期更新在其