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根据国家食药监总局公布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特定全营养配方食品注册时需要提交临床试验报告。本期我们将聚焦特定全营养配方食品临床实验。
如何界定
根据《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB-)，特定全营养配方食品主要指通则附录A规定的13种食品：
糖尿病全营养配方食品；
呼吸系统疾病全营养配方食品；
肾病全营养配方食品；
肿瘤全营养配方食品；
肝病全营养配方食品；
肌肉衰减综合症全营养配方食品；
创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品；
炎性肠病全营养配方食品；
食物蛋白过敏全营养配方食品；
难治性癫痫全营养配方食品；
胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；
脂肪酸代谢异常全营养配方食品；
肥胖、减脂手术全营养配方食品。
临床试验样品要求
用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产。样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。试验样品经检验合格后方可用于临床试验。
临床试验指导
临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展，该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。
相关阅读特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。
在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，如苯丙酮尿症患儿需要不含或含量极微的苯丙氨酸的医用食品；肝病肾病需要特殊的医用食品来减轻肝肾负担并促进患者康复，骨质疏松患者需要适当增加维生素D和钙的含量等。
因为以上特性，特定全营养配方食品在我国划定的三类特殊医学用途配方食品里，成为最受企业
