年5月2日，CFDA正式印发《保健食品备案工作指南（试行）》的通知，同时发布《保健食品备案信息系统上线运行的通告》及《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》从而全面启动保健食品备案。
保健食品备案工作指南(试行)
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
1适用范围
本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。
2备案主体
2.1国产保健食品
国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。
2.2进口保健食品
进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。
3备案流程及要求
3.1获取备案系统登录账号
3.1.1国产保健食品
国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。
3.1.2进口保健食品
进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。
3.1.3原注册人备案保健食品
原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。
原注册人包括：（1）《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；（2）获得注册的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原保健食品注册人。
《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，以及获得注册的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求，也可以作为原注册人。
《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且产品符合相关技术要求，原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。
3.2产品备案信息填报、提交
3.2.1国产保健食品
备案人获得备案管理信息系统登录账号后，通过 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定，为统一规范全国保健食品备案管理工作，国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统于年5月1日正式上线运行。网址为： 备案人应当按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》等备案管理的有关规定，通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，确保提交的备案材料符合要求，并对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和备案人在依法开展保健食品备案过程中如遇到相关业务及系统操作问题，请及时与工作人员联系（见附件）。
特此通告。
附件：业务指导和技术支持人员名单及联系方式
食品药品监管总局
年4月28日
业务指导和技术支持人员名单及联系方式
单位
姓名
联系电话
国家食品药品监督管理总局
保健食品审评中心保健食品二处
萨翼
-
国家食品药品监督管理总局
保健食品审评中心信息处
李辉
-
国家食品药品监督管理总局
保健食品审评中心受理组
余超
-
国家食品药品监督管理总局
保健食品审评中心受理组
刘晨雨
-
东华软件股份公司
吕帅帅
-
东华软件股份公司
陈志明
-
国家食品药品监督管理总局
特殊食品注册司
张秀宇
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，食品药品监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》，现予印发。
食品备案产品可用辅料和主要生产工艺将根据保健食品注册批准情况适时调整和增补。
附件：1.保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）
附件：2.保健食品备案产品主要生产工艺（试行）
食品药品监管总局
年4月28日
附件1
保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）(单位：g/kg)
序号
辅料名称
相关标准
最大使用量
固体制剂
液体制剂
1
阿拉伯胶
GB食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
2
β-阿朴-8-胡萝卜素醛
GB食品安全国家标准食品添加剂β-阿朴-8′-胡萝卜素醛
0.
0.01
3
β-环状糊精
GB.食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
4
巴西棕榈蜡
GB.84食品安全国家标准食品添加剂巴西棕榈蜡
0.6
—
5
苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计)
GB.食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸；GB.食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸钠
1
1
6
冰乙酸
GB.10-2食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸（又名冰醋酸）；GB.85食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸（低压羰基化法）
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
7
赤藓红及其铝色淀（以赤藓红计）
GB.1食品安全国家标准食品添加剂赤藓红；GB.2食品安全国家标准食品添加剂赤藓红铝色淀
0.1
0.1
8
赤藓糖醇
GB食品安全国家标准食品添加剂赤藓糖醇
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
9
醋酸酯淀粉
GB食品安全国家标准食品添加剂醋酸酯淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
10
D-甘露糖醇
GB.食品安全国家标准食品添加剂D-甘露糖醇
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
11
dl-酒石酸
GB.42食品安全国家标准食品添加剂dl-酒石酸
10
10
12
DL-苹果酸及DL-苹果酸钠
GB食品安全国家标准食品添加剂DL-苹果酸；GB食品安全国家标准食品添加剂DL-苹果酸钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
13
单,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)
GB.65食品安全国家标准食品添加剂单，双甘油脂肪酸酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
14
靛蓝及其铝色淀（以靛蓝计）
GB食品安全国家标准食品添加剂靛蓝；GB食品安全国家标准食品添加剂靛蓝铝色淀
0.1
0.1
15
丁基羟基茴香醚(BHA)
GB.12食品添加剂丁基羟基茴香醚（BHA)
0.4
0.4
16
对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)
GB食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸甲酯钠；GB.31食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯；GB食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯钠
0.5
0.5
17
二丁基羟基甲苯(BHT)
GB食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）
0.4
0.4
18
二氧化硅
GB食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
19
二氧化钛
GB食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
20
蜂蜡
GB.87-2食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
21
富马酸
GB食品安全国家标准食品添加剂富马酸
8
8
22
甘油
GB食品安全国家标准食品添加剂甘油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
23
瓜尔胶
GB食品安全国家标准食品添加剂瓜尔胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
24
果胶
GB食品安全国家标准食品添加剂果胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
25
海藻酸钾
GB食品安全国家标准食品添加剂海藻酸钾
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
26
海藻酸钠
GB.食品安全国家标准食品添加剂海藻酸钠(又名褐藻酸钠)
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
27
黑豆红
GB.食品安全国家标准食品添加剂黑豆红
0.8
0.8
28
红花黄
GB.61食品安全国家标准食品添加剂红花黄
0.5
0.5
29
红曲黄色素
GB.66食品安全国家标准食品添加剂红曲黄色素
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
30
滑石粉
GB.食品安全国家标准食品添加剂滑石粉
20
20
31
环己基氨基磺酸钠
GB.37食品安全国家标准食品添加剂环己基氨基磺酸钠
8
8
32
黄原胶(又名汉生胶)
GB.41食品安全国家标准食品添加剂黄原胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
33
甲基纤维素
GB.食品安全国家标准食品添加剂甲基纤维素
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
34
焦磷酸钠
GB食品安全国家标准食品添加剂焦磷酸钠
5
5
35
焦糖色
GB.64食品安全国家标准食品添加剂焦糖色
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
36
结冷胶
GB食品安全国家标准食品添加剂结冷胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
37
聚甘油脂肪酸酯
GB.食品安全国家标准食品添加剂聚甘油脂肪酸酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
38
聚葡萄糖
GB食品安全国家标准食品添加剂聚葡萄糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
39
聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯
GB食品安全国家标准食品添加剂聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）
10
10
40
聚乙烯醇
GB食品安全国家标准食品添加剂聚乙烯醇
18
18
41
卡拉胶
GB.食品安全国家标准食品添加剂卡拉胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
42
抗坏血酸钠
GB.44食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸钠
声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2
声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2；其余产品：0.2
43
抗坏血酸棕榈酸酯
GB.食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸棕榈酸酯
声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2
声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2（以抗坏血酸计）；其余产品：0.2（以抗坏血酸计）
44
可可壳色
GB.30食品安全国家标准食品添加剂可可壳色
3
3
45
L-苹果酸
GB.40食品安全国家标准食品添加剂L-苹果酸
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
46
L(+)-酒石酸
GB食品安全国家标准食品添加剂L（+）-酒石酸
10
苯甲酸
47
辣椒橙
GB.食品安全国家标准食品添加剂辣椒橙
1
1
48
辣椒红
GB.34食品安全国家标准食品添加剂辣椒红
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
49
酪蛋白酸钠
GB.食品安全国家标准食品添加剂酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
50
亮蓝及其铝色淀（以亮蓝计）
GB.食品安全国家标准食品添加剂亮蓝；GB.食品安全国家标准食品添加剂亮蓝铝色淀
0.1
0.1
51
磷酸
GB.15食品安全国家标准食品添加剂磷酸
5
5
52
磷酸二氢钾
GB食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钾
5
5
53
磷酸氢二钾
GB食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钾
5
5
54
磷酸氢二钠
GB食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钠
5
5
55
磷酸氢钙
GB.3食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙
5
5
56
磷酸三钙
GB食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙
5
5
57
六偏磷酸钠
GB.4-2食品安全国家标准食品添加剂六偏磷酸钠
5
5
58
硫酸钙
GB.6食品安全国家标准食品添加剂硫酸钙
10
10
59
萝卜红
GB食品安全国家标准食品添加剂萝卜红
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
60
麦芽糖醇
GB食品安全国家标准食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
61
麦芽糖醇液
GB食品安全国家标准食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
62
玫瑰茄红
GB食品安全国家标准食品添加剂玫瑰茄红
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
63
迷迭香提取物
GB.食品安全国家标准食品添加剂迷迭香提取物
0.7（仅限软胶囊）
—
64
明胶
GB食品安全国家标准食品添加剂明胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
65
木糖醇
GB.食品安全国家标准食品添加剂木糖醇
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
66
柠檬黄及其铝色淀（以柠檬黄计）
GB.1食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄；GB.2食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄铝色淀
0.1
0.1
67
柠檬酸
GB.食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
68
柠檬酸钾
GB.74食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钾
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
69
柠檬酸钠
GB.25食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
70
柠檬酸脂肪酸甘油酯
GB食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸脂肪酸甘油酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
71
纽甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)
GB食品安全国家标准食品添加剂N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）
0.33
0.05
72
普鲁兰多糖
GB食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
73
葡萄皮红
GB食品安全国家标准食品添加剂葡萄皮红
2.5
2.5
74
羟丙基淀粉
GB食品安全国家标准食品添加剂羟丙基淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
75
羟丙基二淀粉磷酸酯
GB食品安全国家标准食品添加剂羟丙基二淀粉磷酸酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
76
羟丙基甲基纤维素
GB.食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
77
氢氧化钠
GB.20食品安全国家标准食品添加剂氢氧化钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
78
琼脂
GB.食品安全国家标准食品添加剂琼脂
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
79
日落黄及其铝色淀（以日落黄计）
GB.1食品安全国家标准食品添加剂日落黄；GB.食品安全国家标准食品添加剂日落黄铝色淀
0.1
0.1
80
乳酸
GB.食品安全国家标准食品添加剂乳酸
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
81
乳酸钠
GB食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液）
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
82
乳糖醇(又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇)
GB.98食品安全国家标准食品添加剂乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
83
三聚磷酸钠
GB食品安全国家标准食品添加剂三聚磷酸钠
5
5
84
三氯蔗糖
GB食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖
1
1
85
山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）
GB.食品安全国家标准食品添加剂山梨酸；GB.39食品安全国家标准食品添加剂山梨酸钾
0.5
0.5
86
山梨糖醇和山梨糖醇液
GB.食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
87
酸性红
GB食品安全国家标准食品添加剂酸性红（偶氮玉红）
0.05
0.05
88
羧甲基淀粉钠
GB食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
89
羧甲基纤维素钠
GB.食品安全国家标准食品添加剂羧甲基纤维素钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
90
碳酸钙
GB.-食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
91
碳酸钠
GB.1食品安全国家标准食品添加剂碳酸钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
92
碳酸氢钠
GB.2食品安全国家标准食品添加剂碳酸氢钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
93
糖精钠
GB.18食品安全国家标准食品添加剂糖精钠
0.15
0.15
94
甜菜红
GB.食品安全国家标准食品添加剂甜菜红
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
95
甜菊糖苷
GB食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷
10
10
96
天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）
GB.47食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）
3
3
97
天然苋菜红
GB.食品安全国家标准食品添加剂天然苋菜红
0.25
0.25
98
微晶纤维素
GB.食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
99
维生素C
GB食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）
声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2
声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2；其余产品：0.2
维生素E
GB.食品安全国家标准食品添加剂维生素E
声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4-6岁”的小于0.；其余产品：0.
声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4-6岁”的小于0.05；产品适宜人群为“7-10岁”的小于0.；其余产品0.
苋菜红及其铝色淀（以苋菜红计）
GB.1食品安全国家标准食品添加剂苋菜红；GB.食品安全国家标准食品添加剂苋菜红铝色淀
0.1
0.1
辛烯基琥珀酸淀粉钠
GB食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
盐酸
GB.9食品安全国家标准食品添加剂盐酸
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
胭脂红及其铝色淀（以胭脂红计）
GB.食品安全国家标准食品添加剂胭脂红；GB.食品安全国家标准食品添加剂胭脂红铝色淀
0.1
0.1
氧化淀粉
GB食品安全国家标准食品添加剂氧化淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
氧化羟丙基淀粉
GB食品安全国家标准食品添加剂氧化羟丙基淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
叶绿素铜钠盐
GB食品安全国家标准食品添加剂叶绿素铜钠盐
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
乙醇/酒精
GB食品安全国家标准食品添加剂乙醇；GB43食用酒精
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
异构化乳糖液
GB.食品安全国家标准食品添加剂异构化乳糖液
15
15
乙酸钠
GB食品安全国家标准食品添加剂乙酸钠
1
1
乙酸乙酯
GB.食品安全国家标准食品添加剂乙酸乙酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
乙酰化二淀粉磷酸酯
GB食品安全国家标准食品添加剂乙酰化二淀粉磷酸酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
乙酰磺胺酸钾
GB食品安全国家标准食品添加剂乙酰磺胺酸钾
4
4
硬脂酸
GB.食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸（又名十八烷酸）
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
硬脂酸钙
GB.食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸钙
按生产需要适量使用
—
硬脂酸镁
GB.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁
按生产需要适量使用
—
诱惑红及其铝色淀（以诱惑红计）
GB.食品安全国家标准食品添加剂诱惑红；GB.食品安全国家标准食品添加剂诱惑红铝色淀
0.1
0.1
蔗糖脂肪酸酯
GB.27食品安全国家标准食品添加剂蔗糖脂肪酸酯
10
10
植物炭黑
GB食品安全国家标准食品添加剂植物炭黑
5
5
栀子黄
GB食品安全国家标准食品添加剂栀子黄
1.5
1.5
栀子蓝
GB食品安全国家标准食品添加剂栀子蓝
1
1
α-环状糊精
关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（年第6号）
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
γ-环状糊精
关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（年第6号）
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
纯化水
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
单糖浆
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
低取代羟丙纤维素
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
黑氧化铁
《中华人民共和国药典》2年版四部
0.1
0.1
红氧化铁
《中华人民共和国药典》2年版四部
0.1
0.1
糊精
《中华人民共和国药典》2版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
黄氧化铁
《中华人民共和国药典》2年版四部
0.1
0.1
交联聚维酮
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
交联羧甲基纤维素钠
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
聚维酮K30
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
聚乙二醇
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
可溶性淀粉
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
羟丙纤维素
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
三乙酸甘油酯
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
无水磷酸氢钙
《中华人民共和国药典》2年版四部
5
—
乙基纤维素
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
预胶化淀粉
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
蔗糖
《中华人民共和国药典》2版四部
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
棕氧化铁
《中华人民共和国药典》2年版四部
0.1
0.1
空心胶囊
《中华人民共和国药典》2年版四部
按生产需要适量使用
—
共聚维酮
进口药品标准JX20420共聚维酮
按生产需要适量使用
—
聚乙烯吡咯烷酮
进口药品注册标准JX聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；进口药品注册标准JX20007聚乙烯吡咯烷酮（VA64）
按生产需要适量使用
—
白砂糖
GB13食品安全国家标准食糖；GB/T白砂糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
菜籽油
GB/T菜籽油（含第1号修改单）
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
赤砂糖
GB13食品安全国家标准食糖；QB/T3.1赤砂糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
大豆油
GB/T大豆油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
单晶体冰糖
GB13食品安全国家标准食糖；QB/T1单晶体冰糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
多晶体冰糖
GB13食品安全国家标准食糖；QB/T4多晶体冰糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
蜂蜜
GB63食品安全国家标准蜂蜜
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
橄榄油
GB47橄榄油、油橄榄果渣油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
果葡糖浆
GB03食品安全国家标准淀粉糖；
GB/T果葡糖浆
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
果糖
GB03食品安全国家标准淀粉糖；GB/T结晶果糖、固体果葡糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
核桃油
GB/T27-核桃油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
红糖
GB13食品安全国家标准食糖；QB/T红糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
花生油
GB/T4花生油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
可可粉
GB/T可可粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
可可脂
GB/T可可粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
葵花籽油
GB/T64葵花籽油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
炼乳
GB13食品安全国家标准炼乳
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
马铃薯淀粉
GB/T马铃薯淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
麦芽糊精
GB/T麦芽糊精
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
麦芽糖
GB03食品安全国家标准淀粉糖；GB/T麦芽糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
绵白糖
GB13食品安全国家标准食糖；GB/T5绵白糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
木薯淀粉
GB/T木薯淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
葡萄糖浆
GB03食品安全国家标准淀粉糖；
GB/T葡萄糖浆
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
乳粉
GB食品安全国家标准乳粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
乳糖
GB食品安全国家标准乳糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
食用葡萄糖
GB03食品安全国家标准淀粉糖；GB/T食用葡萄糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
食用小麦淀粉
GB/T食用小麦淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
食用盐
GB食品安全国家标准食用盐
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
食用玉米淀粉
GB/T食用玉米淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
饮用水
GB食品安全国家标准包装饮用水；GB生活饮用水卫生标准
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
芝麻油
GB/T8芝麻油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
棕榈油
GB/T80棕榈油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
异麦芽酮糖醇
QB/T异麦芽酮糖醇
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
玉米油
GB/T19玉米油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》使用说明：
1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）及有关规定。
2.《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。
3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）等有关规定；允许使用《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中收录的食品原料。
4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB-）或GB中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。
5.包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定；其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）或《中华人民共和国药典》（2版）中，用量可根据生产需要适量使用。
6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）中，允许使用《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中收录的食品原料。用量可根据生产需要适量使用。
附件2
《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》
该备案产品主要生产工艺适用于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（营养素补充剂）。
一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
二、硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
三、软胶囊：干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。
四、口服液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。
五、颗粒：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。
六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
北京中健天行医药科技有限公司专注于保健食品、新食品原料、食品添加剂、化妆品、婴幼儿配方乳粉及特殊医学配方用途食品等健康产品的研发申报和成果转化，成功案例实践经验丰富，欢迎致电-56270、18806916，为您带来最新最前沿的政策法规解读！
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