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阙灵，杨光，李颖，单锋，陈敏*，黄璐琦(中国中医科学院中药资源中心，道地药材国家重点实验室培育基地，北京)
我国将既是食品又是药品的物质通称为“药食同源”。与现代医学对“药品”与“食品”的认知相比，中医药传统理论认为“堪愈疾者总名为药”，治疗疾病并不是单纯的驱邪，更重要的是扶正，因此医家在临床上常常使用中药与食养结合的治疗方案，很难清晰的区分食品与药品的界限。纵观历代本草，无不含有大量现代已经作为食品食用的物质。到了近现代，我国开始引入西方的食品药品管理体系。化学药多为人工化学物品，专用于诊断、治疗疾病或缓解病情，难谈营养功效。由于化学药品的滥用存在极大的安全风险，现代市场监管客观上要求药品和食品要分开管理，这与我国中药传统食用方法和食用习惯是有根本区别的。
为了调解《药品管理法》和《食品安全法》对药食同源类物质监管的矛盾，我国开始研究、制定和发布《既是食品又是药品的物品名单》(市场称为“药食同源”名单)。“药食同源”名单的发布受到了市场的广泛重视，各省积极推进具有食用历史的中药材进入该名单，对客观评价中药材安全性及规范食品药品的管理具有重要意义。笔者从“药食同源”的历史渊源、制定背景及特点入手，介绍了此次“药食同源”名录的修订工作，对市场正确理解“药食同源”管理政策有一定的帮助。
1“药食同源”名录的历史回顾
1.1“药食同源”理论依据
我国自古以来就很重视“药”和“食”的结合，早在周朝时代(公元前四世纪以前)朝廷所设立的医疗机构中就设有“食医”这一职位，主要负责君主的食疗养生。长沙马王堆出土的《五十二病方》、《养生方》和《胎产方》中就记载有不少的药食和药膳资料。经众多学者考证，“药食同源”思想的起源可以追溯到远古时期，即人类在长期与疾病、饥饿作斗争的过程中总结出来的精华，“神农尝百草”就是人类认识食物和药物的真实印记，反映了药物的发现源于人类的生活实践，尤其是食物的寻找。在之后的很长一段时间内，《黄帝内经·太素》、《神农本草经》等中医典籍记录了中医理论下“药食同源”及其理论基础的演变。人们对于“药食同源”最初的认识是指药物和食物来源相同;随着中医理论的成熟，“药食同理”的思想赋予了食物“性味归经”，刘勇等以“四气、五味”学说为核心，结合人体和自然环境的相互作用，探讨了人类逐渐把握药物的自然属性，并将其应用到饮食中的过程;南北朝时期，食疗文化逐渐兴起，《本草食疗》、《食疗经》、《饮膳正要》等食疗专著被整理出来，形成了“药食同功”的理论基础。聪慧的中国人在历史的长河中创造了灿烂的药膳文化，同时也以上千年的生活实践证明了“药食同源”物质的安全性。
1.2《既是食品又是药品的物品名单》沿革
年全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国食品卫生法(试行)》，其第八条规定:“食品不得加入药物，按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外”。但根据我国年颁布的《中华人民共和国药品管理法》的第3条内容，药品包括现代药和传统药，而传统药主要是指中药饮片和传统中药制剂。这给既是中药又是食品的物质的管理和使用带来了很大的不便，为了调节“食品”与“药品”监管的矛盾，年卫生部、国家中医管理局联合颁发了(87)卫字第57号文件，在附录中公布了第一批《既是食品又是药品的品种名单》，第一款内容为年版《中国药典》和年出版的《食物成分表》(野菜除外)中共同记载的物质(名单未公布)，第二款内容包括乌梢蛇等33种物质，年卫生部食品卫生监督检验所公布上述第一批第一款内容29种物质(青果重复)，年卫监发()第54号新增了8种物质，年卫监发()第9号又增加了8种物质，至此3批“既是食品又是药品的名单”包括八角茴香、乌梢蛇、蒲公英等共77种中药。随着年《中华人民共和国食品安全法》和年《保健食品管理办法》的颁布实施，肖培根等参考《神农本草经》中列为上品的中药，重新拟定药食同源物品名单和可用于保健食品的物品名单，年，卫生部颁布“卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发〔〕51号”(简称“51号文”)，印发新的“既是食品又是药品的物品名单”(附件一)，一直沿用至今。
1.3“51号文”中“药食同源”名录的特点
与之前相比，年颁布的“51号文”除了对保健食品原料的取用范围进行规定外，更新了既是食品又是药品的物品名单，包括丁香、藿香等中药87种。涵盖上一版名单中的75种，剔除了红花，改胡椒为黑胡椒，新增了阿胶、白扁豆花、覆盆子、槐花、槐米、桔梗、橘皮、小蓟、玉竹、枳椇子、紫苏籽11种常用中药。遗憾的是“51号文”只提及“药食同源”中药的中文名，没注明来源、食用部位等相关信息。
2《既是食品又是药品的物品名单》修订背景
2.1现有的“药食同源”名单跟不上时代发展
现有的“药食同源”名单指导我国民众食用和开发药食同源物质已逾十年，在生产、使用和监管中出现了一些新问题，如:缺乏拉丁学名导致品种误用、缺乏食用量要求导致过度食用，或缺少食用指南导致加工不当等问题均可能引起人体不良反应。因此，从社会公众健康食用的角度考虑，有必要对“药食同源”名录的具体内容进行补充或修订，以确保其来源准确、食用恰当、加工规范。当今社会，随着对健康饮食含义的理解，越来越多的人希望并相信通过“药食同源”饮食、药膳等方式能够调养身体，延年益寿。
随着养生热潮的兴起，许多民族药和外来中药逐渐端上餐桌，但超出“51号文”的中药食材并没有获得相应的食品“身份证”，得不到官方认可也无法受到保护。如:芫荽，俗称香菜，原产于中亚和南欧，据史书记载公元前年由张骞出使西域引进，食用的历史悠久，据《本草纲目》记载具有解表透疹，开胃和中的功效。香菜沿用至如今已是厨房各类餐厅中最常见且可自取的蔬菜，但没有被我国的“药食同源”目录所收录。在源远流长的中国药膳文化中，存在许多像香菜这样的有药用价值的蔬菜或是可食用的中药材，且在国内外的产销量巨大，而食品“身份证”的申报制约了此类物质的发展，可见补充修订“药食同源”名单是满足市场发展和实现健康目标的必然选择。
2.2“新资源食品和新食品原料”中双重身份中药材的迫切需求
新资源食品和新食品原料的概念最初来源于西欧国家的新食品(novelfood)，包括所有没用过的、可以食用的纯天然的或人工合成的新型物质。为了确保新食品的安全性，各国在收录新食品时，对新食品的来源、特征、加工、营养、安全性和毒理性做了详细的描述和要求。20世纪八九十年代是中国引进新食品的高峰期，年起，我国根据实际情况，制定并颁布了多部《新资源食品卫生管理办法》。基于安全考虑，国家卫生部强调:除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应按照《新资源食品管理办法》规定的程序申报批准。因而，对于古籍上记载具有保健功能的药食两用物品，如果想进入食品行业，“新资源食品”可作为一个窗口，这些新资源食品和新食品原料实际上已经具有食品和药品双重身份，如夏枯草和山银花等。随着这些物品的广泛应用，又经过专家学者对其食用历史、食用人群和食用安全性等问题的考究，理应纳入《既是食品又是药品的物品名单》。
2.3中药材作为调味品已在饮食中的广泛应用
“五味归五脏”是基于五行学说的中药食疗理论基础。《黄帝内经》中指出:“辛归心，酸入肝……”，适当食用辛味的食物具有养心的作用，如姜、蒜;适当食用酸味的食物则具有保肝的功效，如陈醋。将五味等不同调味品作为中药用于防治疾病是我国传统医学在实践应用中的创新之举。虽然大多数调料品种来源于国外，但在中国发挥了它们巨大的食用价值，如在中国西南中药材市场畅销的香料:荜茇、草果等，是卤味配方、火锅底料以及和胃止泻中成药中的重要组成部分。此外，一些调味品引进食用历史悠久却缺乏相应重视，在我国的发展相对缓慢，如:西红花，在中国为常见的活血化瘀中药，在欧洲许多国家却作为高档食材广泛应用于各种料理，而中国人的食谱中却很少出现。
2.4对接国际食品标准
被誉为“百草之王”的人参是名贵中药，其原材料和相关产品收录在年世界卫生组织公布的《国际食品标准(食品法典)》中，其他国家早已把人参纳入食品的范畴，而我国年颁布的“51号文”中，人参仅作为保健食品原料收录。对接国际标准是食品产业面向国内外市场发展的需要，经专家反复论证和调研，年，原卫生部批准5年生人参(人工种植)为新资源食品，并对作为食品的人参拉丁名称、来源、生长年限、适用人群和食用量进行公布。随后，国家卫生计生委于年11月发布《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法(征求意见稿)》，对味既是食品又是中药材名单进行了内容补充和修订意见，同时对“食药目录”修订背景及修订的重要性进行说明。
2.5新《食品安全法》的要求
新药食同源名录的修订关系到食品安全的监管，并与中药健康产业的发展息息相关。根据年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》(简称《食品安全法》)第五十条规定:“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门制定、公布”。年10月1日开始执行的新《食品安全法》，第三十八条规定:“生产经营的食品中不得添加药品，……目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布”。遵从我国法律要求，国家卫计委会同食药总局建立协调机制，区别“药食同源”物质与保健食品原料的管理，尽快完成按照传统既是食品又是中药材的物质目录修订工作。
3修订概况
年以来，国家卫计委食品司(原卫生部食品安全综合协调与卫生监督局)委托中国中医科学院中药资源中心承担了《既是食品又是药品的物品名单》修订工作。～年由国家卫生和计划生育委员会食品安全标准与监测评估司委托继续进行修订工作。
3.1修订程序
中国中医科学院中药资源中心以公开透明，专家、民众和政府机关共同参与，反复商榷，从启动到目录修订工作，共分为9个阶段，见图1。首先，启动项目成立专家组和工作组，建立工作机制、形成工作计划(工作目标、工作原则、工作内容等)，确定名单修订工作实施方案和物种示范研究。通过查阅、咨询、整理，撰写各物种材料，集中专家7条意见，再经文献查阅及专家的论证，采纳5条，未采纳1条，提出1条对山银花处理意见;经专家反复斟酌函审、修改完善后，最终形成目录征求意见稿。同时，项目组多次召开会议研讨，制定“目录新增品种纳入原则(讨论意见稿)”。对各物质内容进行查阅考证，形成“目录征求意见稿”，并在国家卫生计生委网站上公开征求的意见。共收到意见68条，根据意见内容将其总结分类，逐个考证、商讨，最终采纳10条，部分采纳3条，未采纳12条。在《禁止食品加药卫生管理办法》修订讨论会上，根据政府相关部门的要求，对目录内容进行补充，形成目录调研版和新增中药材物质原则。目录在福建、山西等6省调研后，整理归纳新问题，邀请药典委、卫计委、药检所、科研单位中各位新药、保健食品专家讨论问题及新增物质原则。整理和总结历次函审、会议及调研的材料，提交年目录修订稿和目录修订的编制说明到卫计委食品司。目录再次公开征求意见，收到意见72条，归纳分类总结为26条，经文献查阅及专家的论证，采纳5条，部分采纳4条，未采纳17条;同时对根茎及地上部分等名词问题做出解释。提交《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》(报审稿)及目录修订编制说明。
图1《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》(报审稿)修订流程
3.2修订内容
针对“51号文”中药食同源名录的特点，本次名录修订经专家反复商议提出以下5项重点修订内容:一是明确定义，二是说明名单收录原则，三是标明来源和食用部位，四是加强自主管理，五是删除目录与《食品安全法》不相符部分。目录的4个特点:①增加了物种的拉丁名及所属科名。②增加食用部位。如人参，作为既是食品又是中药材的物质时，应符合年卫计委颁布的《关于批准人参(人工种植)为新资源食品的公告》，对人参(人工种植)的年限进行了限制，必须是5年及5年以下人工种植的人参，并且说明了适用人群、禁忌和最大日食用量。再如当归，具有补血活血的功效，可用于保健食品，但在作为食品应用时，只能用于调料，不能大量食用，且销售过程中商家不得宣称功效。③“既是食品又是药品的物品名单”名称的修改。④制定目录新增物质的5个原则，即:《中国药典》或部颁药材标准记载、已有长期食用历史、已列入新资源食品名单、“香辛料和调味品名称”(GB/T.1-)中者(需注明使用范围及使用量)、基源和食用部位与《药典》或部颁药材标准一致。
4《既是食品又是药品的物品名单》修订意义及展望
4.1意义
“药食同源”名单修订通过查阅大量的医学古籍和科学的实践检验，对于我国“药食”理论的丰富以及中医药文化的传承和创新具有重要意义。当今社会，医疗保障和社会养老问题突出，医学模式由“治病医疗型”向“防病保健型”的转变，社会观念也发生变化，通过锻炼和健康饮食来防治疾病的思想普遍被接受。发挥我国“饮食养生”文化优势，完善我国“药食理论”和“食药目录”，党中央、国务院给予高度重视，在年国务院颁布第一个《中医药健康服务发展规划(～)》中，把“大力发展中医养生保健服务”作为重点任务之一，以发挥中医养生治未病的优势。
“药食同源”名单修订对指导社会安全食用和产品开发具有重要实际意义。大健康产业的兴起促进了我国健康饮料、膳食甜品、保健茶点等饮食产品的快速发展，“药食同源”物质富含蛋白质、维生素、微量元素等，兼顾营养价值和药用保健价值双重功效，是饮食行业的新宠儿，如酸梅汤、蓝莓山药等。另外，农副产品也是“药食同源”物质创造价值的重要方式，如山药，因富含淀粉、生长周期短、环境适应力很强等特点，选育的新品种已在非洲国家大量栽培，成为了当地重要的粮食作物。
4.2展望
随着我国老年化进程的加快和生活方式的改变，大健康产业对药食同源的市场需求空间会越来越大。加之国家对药食同源食品产业越来越重视，以及相关法律法规不断完善，企业逐步实现规范化的生产和经营，产品质量在不断升级，如果能更好地实现“药食同源”各物质的跨界融合，必将给中医药的发展创造新机遇，从而打造出全世界最有特色的文化及服务产业链，以文化-产业-旅游业的方式传承和发扬优秀传统中医药，从预防疾病、调节体质、身心愉悦的角度为人类健康进步做出巨大贡献。
声明：本文转自“大品种联盟”《中国药学杂志》,,52(7)，分享仅为传播中药基础知识，其版权归原作者所有，插入广告与原作者无关，感谢原作者的辛苦付出。若有异议，将做删除处理。
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